Willkommen bei Global Active

Global Active bietet alle Dienstleistungen im Rahmen eines Marktzulassungsverfahrens über COFEPRIS (Federal Commission for the Protection against Risks) für die verschiedenen Branchen in Mexico an.
Unabhängig davon, ob Ihr Unternehmen in der Medizintechnik oder der Pharmaindustrie tätig ist, ob Sie gerade erst starten oder schon gut etabliert sind, Global Active hilft Ihnen.

Die Zulassung medizinischer Geräte, pharmazeutischer Produkte, Nahrungsergänzungsmittel, Diät- und Sportnahrung, Kosmetika und Körperpflegemitteln sowie pflanzlicher Produkte wird vom Gesundheitsministerium geregelt. Gemäß § 262 des mexikanischen Allgemeinen Gesundheitsgesetztes müssen medizinische Geräte, pharmazeutische Produkte und Nahrungsergänzungen zugelassen werden, bevor mit der Vermarktung begonnen werden kann.

COFEPRIS (Federal Commission for the Protection against Risks) ist für die Zulassung von Produkten im Gesundheitswesen zuständig. COFEPRIS erteilt Lizenzen und genehmigt die Marktzulassung. Zu den Aufgaben von COFEPRIS zählen auch die Entwicklung von Normen, das Gesundheits-Risiko-Management, die Überwachung und Einhaltung der Verordnungen gemeinsam mit der Exekutive.

Unsere Spezialisten im Bereich „Zulassungsverfahren“ beraten Sie beim Zulassungsprozess von medizinischen Geräten, pharmazeutischen Produkten, Nahrungsergänzungen, Diätnahrung und verwandten Industrieprodukten mit einer über 40-jährigen Erfahrung. 2001 erhielt das Unternahmen seinen heutigen Namen: Global Active S.A. de C.V.
Global Active ist Gründungsmitglied und aktives Mitglied im Rat der Mexikanischen Vereinigung der Hersteller und Importeure von Medizinprodukten.

Unsere Berater verfügen über großes Know-how im Bereich der Gesundheitsbestimmungen in Mexiko, sind anerkannt und verfügen über ausgezeichnete Beziehungen zu COFEPRIS. Mit Global Active als Partner erhalten Sie ein tiefes Verständnis der gesetzlichen Verordnungen und Anforderungen bezüglich medizinischer Geräte und pharmazeutischer Produkte, welches oft über das Maß hinausgeht, das in veröffentlichten Leitfäden und anderen Unterlagen zur Verfügung steht.
Global Active erarbeitet mit Ihnen eine effektive Zulassungsstrategie, dient als Bindeglied zu COFEPRIS und hilft Ihnen bei der Vorbereitung der notwendigen Unterlagen, Fragen zu beantworten und unterstützt Sie bei Verhandlungen mit COFEPRIS.

Professional
Active Global Consulting bietet einen professionellen, zuverlässigen und diskreten Service für kleine und große Unternehmen. Unsere langjährigen nachweisbaren Erfolge und unser guter Ruf heben uns deutlich von unseren Mitbewerbern ab. Wir sind auch für die Erweiterung der Zulassungsverordnung für Alternativmedizin und In-vitro-Diagnostika gut aufgestellt.

Global Active berücksichtigt die derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen, die einschlägigen und aktuellen Richtlinien von COFEPRIS und/oder internationale medizinische Geräte- und Pharma-Initiativen, welche Einfluss auf Ihren Zulassungsprozess haben könnten. Unser Ziel ist es, eine rechtzeitige, wettbewerbsfähige und erfolgreiche Marktzulassung oder Anerkennung zu ermöglichen.

Wettbewerbsfähige Preise
Als unser Kunde profitieren Sie von unserem Know-how und der langjährigen Erfahrung bei einer zielgerichteten und kostengünstigen Zulassungsberatung.

Medizinische Geräte
Die gesetzlichen Vorschriften für medizinische Geräte haben sich durch die Installation der COFEPRIS Heilmittelbehörde erwartungsgemäß verschärft. Es ist zu erwarten, dass COFEPRIS weitere gesetzliche Vorschriften in Bezug auf den Vertrieb von Medizinprodukten herausbringt.
Die Verordnungen für medizinische Produkte müssen neben verschiedenen anderen Faktoren, unabhängig davon, in welchem Land das Gerät entwickelt wird und welche Bauart es hat, bei der Entwicklung berücksichtigt werden.

Im Allgemeinen basieren die Verordnungen medizinischer Geräte auf einer Risikoanalyse. Unsere Berater haben großes Know-how in Zulassungsverfahren, damit Ihr medizinisches Gerät den vielen Herausforderungen an Vorschriften während des Genehmigungsverfahrens gerecht wird und für den mexikanischen Markt zugelassen wird.

Wir nutzen jede Gelegenheit, um einen Beitrag in die vorgeschlagenen Regelungen und Richtlinien für medizinische Geräte zu leisten und bieten Beratung zu den gesetzlichen Zulassungsbestimmungen an, sobald diese in Kraft treten. Global Active hilft Ihnen, sich selbst und Ihre Einrichtungen für Prüfungen einschließlich COFEPRIS Inspektionen oder Notified Body Assessments vorzubereiten.

Global Active Consultants unterstützen Sie bei der Beantragung zur Zulassung für viele Arten medizinischer Geräte: angefangen von aktiven und nicht-aktive Produkten einschließlich steriler und elektrotherapeutischer Geräten bis hin zu In-vitro-Diagnostika als auch Arznei-Geräte-Kombinationen und Borderline-Produkten.

Wir bieten:
     * Beratung für Zulassungsverfahren (Regulatory Consulting)
    * Regulatory Enforcement Korrekturmaßnahmen, GMP-Pläne, Abmahnungen (warning letter), Beschwerden, Audits, andere Arten von Mitteilungen
     * Übersetzung von technischen Unterlagen und wesentlicher Dokumentation ins Spanische
     * Beratung für den besten Ansatz bei der Umstellung auf neue Geräte-Richtlinien
     * GMP und SOP's.
     * Qualitätssicherungshandbücher und Betriebsanleitungen
     * Qualitätshandbücher, GMP oder Standardbetriebshinweise
     * Interne Audits: Dokumentation und funktionsbedingte Lagervorschriften von medizinischen Geräten, um den bestehenden Gesetzen und Vorschriften für Mexiko zu entsprechen.
     * Lieferantenbeurteilungen
     * Anforderungen für Geräte mit einer chemischen Komponente
     * Übermittlung von Unterlagen und Zahlung von Gebühren in Ihrem Namen
     * Einhaltung von Werbevorschriften
     * Sicherung geistigen Eigentums
     * Beantragung von Handelsmarken
     * Einfuhransuchen
     * Nachmarktuntersuchung (Medical Device Post Market Surveillance).
Krisenintervention
Sie befinden sich derzeit in einer der folgenden Positionen?
     * Kürzlich haben wir eine Mitteilung über eine bevorstehende COFEPRIS Prüfung erhalten.
     * Wir haben eine COFEPRIS Abmahnung (warning letter) erhalten.

     * Bei einer COFEPRIS Prüfung wurden nonkonforme Beobachtungen gemacht.
     * Wir denken über die Durchführung einer Korrekturaktion oder eine Rückrufaktion nach.
     * Gegen eine klinische Studie wird ermittelt.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um weitere Informationen zum Zulassungsprozess für medizinische Geräte zu erhalten.

Für weitere Hilfe kontaktieren Sieuns unter (+52-55) 5812-8213 oder nutzen unser Online-Kontakt-Formular.

Verschreibungs- / nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel
Beide, rezeptpflichtige und rezeptfreie (OTC) Arzneimittel erfordern die Zulassung durch COFEPIRS, bevor diese in Mexiko verkauft werden dürfen. Darüber hinaus ist für zugelassene Arzneimittel, wenn wesentliche Änderungen in der Zusammensetzung geplant sind, eine Genehmigung anhand einer geänderten „Changed Medicin Notification“ erforderlich, bevor diese Änderungen in Kraft treten können. Wir beraten Sie bei Produktneuzulassungen und zur Aufrechterhaltung einer bestehenden Zulassung.

Unser Zulassungsberater kann die Gültigkeitserklärung der Unterlagen sicherstellen, Fragen von Seiten der Aufsichtsbehörde entgegen nehmen, geeignete Reaktionen in Ihrem Namen vorbereiten und mit Ihrer Zustimmung weiterleiten.
Wir bieten:
     * Beratung für Zulassungsverfahren (Regulatory Consulting)
     * Überprüfung der Chemie / Pharmazie, präklinische und klinische Texte und die Erstellung von rechtlichen Stellungnahmen
     * Beratung und Koordination bei Produktentwicklung oder Produktbeschaffung
     * Neue Produkte: Zulassungsantrag, Einreichung und Follow-up.
     * Weiterentwickelte Produkte: Änderungsantrag, Einreichung und Follow-up.
     * Vorbereitung der Inhaltsangaben und Verbraucherinformationen
     * Übersetzung von technischen Unterlagen und wesentlicher Dokumentation ins Spanische
     * Beratung zur Produktkennzeichnung und Werbung
     * Vorbereitung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
     * Übermittlung von Unterlagen und Zahlung von Gebühren in Ihrem Namen
     * Sicherung geistigen Eigentums
     * Beantragung von Handelsmarken
     * Nachmarktkontrolle (Medizin Post Market Surveillance).
Erste Schritte:
Als ersten Schritt benötigt Global Active eine Liste aller Rezepturen und Label-Dateien, die Sie importieren möchten. (PDF-Format)

Kontaktieren Sie uns noch heute, um weitere Informationen zum Zulassungsprozess für pharmazeutische Produkte zu erhalten.

Für weitere Hilfe kontaktieren Sieuns unter (+52-55) 5812-8213 oder nutzen unser Online-Kontakt-Formular.

Alternativmedizin, Nahrungsergänzung & Sportnahrung, Kosmetika & Körperpflege, pflanzliche Produkte
Alternativmedizin, Diät- und Sportnahrung, Kosmetika und Körperpflegeprodukte sowie Kräuter- oder Natur-Produkte werden durch COFEPRIS kontrolliert und geregelt. Wir beraten Sie in Bezug auf die Einhaltung dieser Vorschriften, die Kennzeichnung, welche Inhaltsstoffe in Mexiko erlaubt sind (Überprüfung der chemischen Zusammensetzung).

Wir helfen Ihnen bei der Einhaltung der Verordnungen zu Nahrungsergänzungsmitteln in Mexiko, welche die Zusammensetzung Ihrer Produkte und die mit der Einnahme verbundenen Risiken betreffen. Wir nutzen jede Gelegenheit, um einen Beitrag in die vorgeschlagenen Regelungen und Richtlinien für Nahrungsergänzungen und für Produkte an der Lebensmittel-Arzneimittel-Schnittstelle zu leisten und bieten Beratung in Bezug auf bevorstehende gesetzliche Anforderungen

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Wir bieten:
     * Beratung zum Zulassungsverfahren (Regulatory Consulting)
     * Überprüfung der Chemie / Pharmazie, präklinische und klinische Texte
     * Übersetzung von technischen Unterlagen und wesentlicher Dokumentation ins Spanische
     * Vorbereitung der rechtlichen Dokumentation
     * Beratung zu Produktkennzeichnung und Werbung
     * Vorbereitung der Genehmigung für das „In-Verkehr-bringen“
     * Übermittlung von Unterlagen und Zahlung von Gebühren in Ihrem Namen.
     * Sicherung geistigen Eigentum.
     * Markenschutzansuchen
     * Einfuhransuchen

Erste Schritte:
Zu Beginn benötigt Global Active eine Liste mit den Produkten und deren Zusammensetzung, die Sie importieren möchten. (PDF-Format: Ernährungs-Fakten, Zutaten und Anforderungen).
Kontaktieren Sie uns noch heute, um weitere Informationen zum Zulassungsprozess für Alternativmedizin, Nahrungsergänzung & Sportnahrung, Kosmetika & Körperpflegeprodukte sowie Kräuter-Natur-Produkte zu erhalten.

Für weitere Hilfe kontaktieren Sie uns unter (+52-55) 5812-8213 oder benutzen unser Online-Kontakt-Formular.